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唐驳虎:愤怒之后,疫苗事件的核心事实是什么?

时间:2018-07-23 08:06 来源:唐驳虎  ■  佚名 点击:

凤凰新闻客户端主笔唐驳虎

整整一个周末,网络上的议论全是对疫苗事件的滔天愤怒。正如网友所说,一夜之间,朋友圈被满屏的问号和感叹号,以及一个又一个的10万+占领了。

公众的巨大义愤、焦虑、疑惑、恐慌,都是最真实最自然的体现。疫苗关乎全体民众尤其是孩子们的生命安全,关系到每个家庭的幸福健康。公众对此事高度重视,没有比这更重要的事情了。

在舆论的风暴之后,这个事件究竟是如何发生的,具体危害会怎样,监管的漏洞在哪,以后如何预防和杜绝,这些更应是媒体需要致力去挖掘和梳理的核心事实,才便于进一步找到解决问题的根本办法。

【当前涉及的疫苗有那些】

事件的起点,是7月15日,国家药品监督管理局的通告:

国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。

根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食药监局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

而长春长生企业方面则签发紧急通知,召回了市场上所有批号的狂苗。问题的严重性在于,该企业是一年内第二次被发现产品生产质量问题。

去年10月,原食药监总局抽样检验中,发现长春长生与武汉生物两家企业生产的各1批次百白破疫苗效价不合格,可能影响免疫保护效果。

其中,武汉生物的不合格批次(201607050-2)疫苗共约40万支,发往重庆19万支,发往河北21万支。长春长生的不合格批次(201605014-01)疫苗共约25万支,全部发往山东。两企业的该产品目前仍在停产中。

7月20日,吉林省食药监局在时隔八个月后,公布了对长春长生百白破疫苗效价不合格的处罚决定书。决定根据相关规定,按全部药品货值86万元的三倍,处罚344万元。

但最终引爆公众舆论的,是出现在7月21日的一篇自媒体文章。文章不仅挖掘了这些企业背后的“疫苗行业三巨头”的“发家史”,还淋漓尽致地揭露了管理层低价吞并国有资产、过往的质量劣迹等一系列问题。

三次信息的叠加,终于在事发一周之后,在周末掀起了愤怒的舆论狂潮——一个是人命关天的狂犬病疫苗,一个是涉及所有孩子的国家统一接种疫苗,都是无比重要的大事。

【问题具体都出在哪,怎样发现的】

除武汉生物的百白破疫苗需另案调查之外,长春长生的两次产品生产质量问题,分别是最新发现的狂犬病疫苗生产违规造假,以及去年发现的婴儿百白破疫苗效价不合格。

据《中国证券报》记者郭新志、戴小河的调查,此次违规问题主要是出在狂苗生产过程中的“小罐发酵”环节生产工艺。

按照GMP规定,需要用一定规格的发酵罐进行细胞发酵,但长春长生为了提高产量,未经申报批准,违规使用了较大规格的发酵罐,并在记录上造假。

另据其他媒体的报道,在原辅料等其他环节也可能存在违规行为。

至于违规生产的曝光,在于生产车间老员工的实名举报。据媒体报道称,举报的动因可能是内部岗位调整,或者奖金分配问题。

不过,这样生产出来的疫苗,包括已经发往市场及已经使用的疫苗,效价性是否合格,最终结果需要监管部门检测认定。

至于被中国食品药品检定研究院在药品抽样检验中主动查出的,长春长生百白破疫苗效价不合格,厂家及相关部门迄今仍未公布调查原因,也未公布其他批次的同类疫苗,是否也存在同样问题。

这一点,值得关注。希望官方能够尽快在各家企业的不合格白百破疫苗、不合格狂犬疫苗上给出一个明确的交代。

【中国现行的疫苗检验机制是如何运行的】

按照相关法律规定,任何疫苗厂商生产的疫苗,每一批次样品均需由各个省级药监局组织抽样封存,送到中国食品药品检定研究院(下称“中检院”)进行检验审核。检定合格拿到批签发文件,产品才能向市场销售。

中国从2001年起逐步实施疫苗批签发制度,到2006年实现对所有疫苗的批签发管理。目前每年签发疫苗约5000批次,7亿剂量单位。2006年至2017年期间,共拒签各类不合格疫苗317批,约1900万人份。

按照疫苗管理有关规定,批签发过程中要对所有批次疫苗的安全性指标进行检验,对一定比例批次疫苗的有效性指标进行检验。按国际通行做法,随机抽取5%进行检验。

这种作法是国际上对疫苗等生物制品监管的一种通行做法,被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。

在实行疫苗批签发制度之前,其实发生过多次因疫苗不合格造成的严重公共卫生事故。实施批签发制度后,类似事件大幅减少。

但经查批签发记录,2017年涉事的2批次百白破疫苗安全性指标符合标准,效价有效性指标不在检验范围内,是在事后抽检过程中发现的,已经流向了市场,这是一个漏洞。

根据现在的情形,有必要考虑将有效性指标列入统一检验当中来,因为对疫苗而言,有效性就是安全性,就是生命守护线。

另外,还需增加对企业的飞行检查,严肃查处生产过程不符合规范的行为。

【进口五联苗断货是阴谋?错!是因为同样不达标】

但就在疫苗事件公众愤怒的当头,有一种声音出现了,那就是同样可用于幼儿百白破预防的进口五联苗断货近一年,是一种被精心设计的阴谋。

必须指出,这是一种颠倒事实的谣言。

这是国际疫苗巨头赛诺菲-巴斯德公司独家生产的联合疫苗,商品名为潘太欣。除了白喉、破伤风、百日咳,还能预防脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的五种感染性疾病,因此被称为“五联疫苗”。它是自愿、自费接种的二类疫苗,因为能减少接种针数,受到城市家长们的欢迎。

但在2017年,中检院在对赛诺菲-巴斯德公司生产供应的36 批五联苗进行批签发检验中,发现有8 批(约计71.5万人份)疫苗的破伤风效力不符合规定,不合格比例达22.2%,存在较高质量风险。

食药监总局会同中检院约谈了赛诺菲-巴斯德公司,要求对五联苗的生产、质量控制检验进行全面彻底的自查并提交整改报告,在确定消除质量风险前暂停五联苗的批签发进口。

赛诺菲-巴斯德公司经过内部调查,认为更换铝佐剂(氢氧化铝)供应商,新供应商的氢氧化铝存在未知差异,是造成破伤风疫苗效价下降的主要原因。经过改进措施,新一批五联疫苗已经于近期送检,将重新上市。

【国产疫苗与进口疫苗,来自中检院的数据】

从中检院年报数据,我们可以对2017年度中国生物制药行业批签发情况有全面了解:其中50个疫苗类品种申报约4400批,实际查出18批不符合规定。

包括广州诺诚的狂犬病疫苗1批,玉溪沃森、长春长生与武汉生物的百白破疫苗各1批,赛诺菲-巴斯德公司生产的五联疫苗8 批以及凯荣-贝林公司生产的狂犬病疫苗6 批。

合计中国企业4批,国际企业14批。

中国企业不合格的4批,均为效力试验不合格。巴斯德的8 批五联疫苗和凯荣-贝林的2批狂犬病疫苗为效力试验不合格。凯荣-贝林的4批狂犬病疫苗,细菌内毒素和热原检查项不符合规定,为安全性不合格。

历年国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上,进口疫苗量仅占上市疫苗的5%以下,近三年所占比例又有所减低,仅占上市疫苗的2.1-2.5%。

在2017年,中国使用的50种疫苗,自行生产46种。4种疫苗全部由国外进口,包括葛兰素史克的HPV 两价疫苗,默沙东的HPV 四价疫苗,辉瑞的13 价肺炎疫苗和赛诺菲-巴斯德的婴儿五联疫苗(默沙东、葛兰素史克、赛诺菲-巴斯德、辉瑞等四家企业也占到了国际疫苗市场的近90%份额)。另有7个品种的疫苗,同时有国产与进口疫苗供应。

最后实际签发的国产疫苗39 家4237 批、约计6.94 亿人份;境外企业有6 家,签发进口疫苗151 批、约计0.18 亿人份。

根据中检院2017年抽检数据,国产疫苗的不合格比率是千分之一,进口疫苗的不合格比率是十分之一。

【要严查害群之马,也需力撑疫苗接种】

相比疫苗“失效”,更可怕的是“失信”。

李克强总理已经批示,国务院要立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击,对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

必须说,现行监管体制的确存在许多漏洞,比如已经暴露的工厂违规生产,以及各地疾控中心掌握采购权的人员行贿受贿,抽取提成等不法行为,需要进行最严厉的处罚、最严肃的问责。

当然,还有多年前MBO鲸吞国有资产等问题,也一并暴露在了阳光下,需要用法律法规的尺度重新审视这一切。

在法律规定上,2015年新修订的《药品管理法》将疫苗定性为药品,但是却没有专门的条款针对疫苗的监督管理,疫苗质量监管力度上明显不够。

仿效美国等发达国家,制定完善严密的《疫苗法》,厘清每一个环节的责任,真正让疫苗安全成为不可触碰的高压线,成为国家法律生活的急切呼唤。

而在监测机制上,需要建立更加完善的疫苗监管体系,将有效性指标列为所有药厂所有批次产品的必检项目,加强日常监管,打造覆盖疫苗生产、检验、储存、运输、使用等所有环节的监管链条,确保每一支疫苗都安全可靠,这更是重建民众信心的当务之急。

同时还需注意的是,现在已经有各种鼓吹不打疫苗的荒谬言论沉渣泛起。而这种言论的危害,甚至比效力不足但是本身无害的劣质疫苗严重得多。

1970 年代中期,英国一名学者提出接种百日咳疫苗会导致永久脑损伤的理论,这一理论被当作百日咳疫苗副反应在人群中迅速传递开来, 使其预防接种率从81%降到了31%, 其后两年英国出现超过十万例病例。成为一起极其严重的公共卫生事件。

1998年,又有英国医生安德鲁·韦克菲尔德在《柳叶刀》上发表一篇论文,称麻疹疫苗导致自闭症。虽然该论文2004年被部分撤稿、2010年完全撤稿,韦克菲尔德被发现有学术不端,英国医学总会永久吊销其医师执照,但伤害已经造成。

受冲击最为严重的英国,麻腮风接种率从92%降低到不足80%,麻疹病例从1998年的56例增加到2008年的1348例并致2人死亡。而在“反疫苗人士”活跃的美国,2000年已经宣布消灭了麻疹。却在此后经历了23起麻疹爆发性流行,受害者主要都是没有接种疫苗的儿童。

疫苗是现代社会最伟大的科学发明之一,它彻底终结了婴儿死亡率居高不下,不把幼儿当人看的时代。自绝于现代文明,比没有现代文明更可悲。

疫苗是防病的,但对于疫苗行业同样需要打好“疫苗”。我们希望,政府要以万无一失的要求、一失万无的警觉,做好公共卫生事业,共同守护健康可信赖的中国社会。

凤凰新闻客户端主笔唐驳虎

 

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